האם יש קשר בין שתלים בחזה למחלת סרטן?

בשנים האחרונות ה-FDA אסף דיווחים על BIA-ALCL – סרטן של מערכת החיסון ועל תסמינים לא ספציפים שנשים מייחסות לשתלי הסיליקון המכונים BII. הסיכון ללקות בלימפומה הוא נמוך אך זו יכולה להיות מחלה קשה. לרוב היא מתבטאת בנפיחות סביב השד – אבל לא תמיד. הטיפול בה לרוב מסתכם בהסרת השתל עם הצלקת המקיפה אותו (קופסית) – אבל לא תמיד.

סימנים כליים כלליים של עייפות, אובדן זכרון, פריחה וכאב מפרקים דווחו על ידי מטופלות עם שתלי סיליקון. ה-FDA חוקר את הנושא אבל הקשר המדויק בין התסמינים לשתלי הסיליקון עדיין לא ברור.
ה-FDA מפרסם את המדריך הפנימי לצוותי ה-FDA ולתעשייה בהקשר לשתלי מי מלח, שתלי סיליקון ושתלים אלטרנטיבים – במסמך המפורסם באתר האינטרנט הרשמי (ראה קישור). המלצות אלו התעדכנו פעמיים בשנים האחרונות בשנת 2003 ובשנת 2006, וכנראה עומדות לפני עדכון נוסף – שטיוטה ממנו כבר הוגשה לעיון הציבור ב-25 לאוקטובר השנה (לפרק זמן של חודשיים שחלף זה מכבר).

שתלי הסיליקון היוו נושא מקטב מאז שהגיחו אל העולם בראשית שנות ה-60. הניתוח החלוצי שבו הוחדר גוף זר עשוי סיליקון לחזה של גב׳ לינדזי ג׳ין (באותו הניתוח עברה גם הסרה של כתובת קעקע מהחזה והצמדת אוזניים) – בוצע לאחר התנסות דומה על כלב וללא שום הליך מחקרי המזכיר את מה שנדרש היום על ידי הרשויות לפני כל טכנולוגיה רפואית המבקשת לקבל אישור.
הסבר חלקי לכך טמון בעובדה שגוף רישוי המזון והתרופות האמריקאי לא לקח אחריות על תחום שתלי הסיליקון לפני 1976, אבל נכון יותר לבחון את התופעה הזו כרצף המשכי לצורה שבה מבקר עולם הרפואה את עצמו לאורך שנים.

גם סיפור גילוי הפניצילין הוא הדבר הרחוק ביותר ממה שאנחנו מגדירים היום כמחקר מבוקר – ותרופה שללא ספק מהווה אחת התגליות החשובות ומצילות החיים של העת החדשה, ספק אם הייתה זוכה היום לאישור ה-FDA משום ריבוי תופעות הלוואי הכרוכות בה.

למעשה, הציווי ההיפוקרטי ״קודם כל אל תזיק״ לא קיבל כל תוקף מדעי/מחקרי משך מאות שנים בהם רופאים טיפלו במטופלים על סמך הידע הקיים. ידע זה היה מושתת פעמים רבות על נסיונו האישי של הרופא או נסיונם הלא מבוקר של קודמיהם. כך משך דורות רבים בוצעה פעולת ״הקזת הדם״ כשיטה לתקן חוסר איזון בין הליחות *? השונות שמאזנות את הגוף (humours). זה נשמע למישהו הגיוני וכך זה נמשך מאות שנים עד שקם בחור בשם פייר צ׳ארלס אלכסנדר לואי ובחן את תוצאות הטיפול בצורה מדעית. הוא השווה בין מטופלים שחלו ועברו הקזת דם כנסיון טיפול מקובל, לבין אלה שחלו ולא עברו הקזת דם – וראה זה פלא, אלה שלא עברו הקזת דם – שפר גורלם! הניסוי הזה הפך אבן יסוד במחקר הקליני, ובמה שלימים זכה להגדרה – ״רפואה מבוססת ראיות״.

ה-FDA אמנם התעשת בשלב כלשהו ופרס את חסותו על תחום הבקרה ואישור של מכשור ואביזרים רפואיים ובניהם שתלי הסיליקון, אך תהליך זה לווה בלא מעט סערות ציבוריות. אין ספק שבשנים האחרונות הוא מממש בצורה רצינית בהרבה את המנדט שקיבל בשמירה על בטיחות המטופלות, אך זה היה תהליך ארוך של למידה.

כיום, מפרסם ה-FDA את המדריך הפנימי לצוותי ה-FDA ולתעשייה בהקשר לשתלי מי מלח, שתלי סיליקון ושתלים אלטרנטיבים – במסמך המופיע באתר האינטרנט הממשלתי (ראה קישור). המלצות אלו התעדכנו פעמיים בשנים האחרונות בשנת 2003 ובשנת 2006, וכנראה עומדות לפני עדכון נוסף – שטיוטה ממנו כבר הוגשה לעיון הציבור ב-25 לאוקטובר השנה (לפרק זמן של חודשיים שחלף זה מכבר). כפול

אם ננסה להבין מדוע נושא זה מושך כל כך הרבה אש, נמצא קרוב לוודאי חלק מהתשובות בהתנגשות בין זרמים שמרניים וליברליים, השמרנים שראו את העיסוק הכירורגי-פולשני בצורתו וגודלו של החזה הנשי – כגחמני ולא ראוי, והליברליים שראו בו הרחבת זכות הביטוי האישי החיצוני של האישה המודרנית וקידוש האוטונומיה של האישה על גופה. הגישה הפמיניסטית חווה דיסוננס מורכב יותר בהקשר זה כאשר היא מתנגדת עקרונית להחפצת הגוף הנשי ורואה בעיסוק זה ככניעה לציווים ומאוויים שוביניסטים וסקסיסטים מחד, אך מעניקה לגיטימציה לאישה המעוניינת לחזק את דימוי הגוף, ולהשיב לעצמה את הבטחון האישי על ידי שיקום גופה שספג את שינויי האימהות והזמן, או קל וחומר – החולי והסרטן – מאידך.

הסערות הציבוריות הקודמות שראוי להזכיר החלו עם המאבק של ד״ר קרונין וד״ר ג׳רו להכרה של הקהיליה הקהילייה המדעית בהליך הרפואי החדשני הזה בתחילת שנות ה-60, המשיכו עם גל השמועות בשנות ה- 80 שניסו לקשור את הסיליקון עם סרטן השד ומחלות רקמת חיבור, וגל התביעות שהגיע בעקבותן בשנות ה-90 עד פרישתה של חברת דאו-קורנינג (הייצרן המקורי של שתלי הסיליקון) מתחום ייצור השתלים.
סערה נוספת התרחשה בשנת 2011 עם פרשיית ייצרנית השתלים הצרפתית PIP שעשתה שימוש בסיליקון תעשייתי – הזול יותר, במקום הסיליקון הרפואי בתהליך הייצור – והובילה אלפי נשים להחליף את השתלים, אף שבדיעבד לא הוכחה עלייה בשיעור התחלואה אצל נשים אלו.

הסערה הנוכחית שונה באופן מהותי – ולא בגלל תגלית מדעית מרעישה או עלייה דרמטית בתחלואה. היא שונה מכיוון שהיא מתרחשת בעידן הרשתות החברתיות. זו פרשייה שיונקת את הדלק המזין אותה משתי תופעות שצברו תהודה בשנים האחרונות: לימפומה הקשורה לשתלים (BIA-ALCL) ותופעת התחלואה הקשורה בשתלי סיליקון (BII). שתיהן אגב – אינן תופעות חדשות כלל וכלל.
BIA-ALCL

היא גידול סרטני של מערכת החיסון המוכר בציבור בשם לימפומה.
הפרסום המדעי הראשון הופיע ב- 1997 ולאור מיעוט המקרים רק בשנת 2011 הכיר ה-FDA באופן רשמי במחלה נדירה זו, אשר ככל הנראה מתפתחת בתווך שבין השתל לבין הקופסית – קרי, הצלקת הפנימית שהגוף מייצר סביב הגוף הזר שהוחדר אליו – וזאת במקרים שבהם השתל מחוספס. חשוב להדגיש שהטריגר החשוד להתפתחות המחלה הנדירה הזו אינו החומר הסיליקוני אלא המרקם החיצוני של מעטפת השתל. הסיכוי לפתח מחלה זו מוערך ב 1:3000 לבין 1:50000 ותלוי ככל הנראה בגסות החספוס המאפיין את המעטפת של השתל. עד היום אובחנו בין 600-700 מקרים בכל העולם, כאשר רובן טופלו בהצלחה בניתוח שבו הוסרו השתלים יחד עם הקופית הקופסית המקיפה אותן – מתוך הגיון הגורס כי זהו התווך שבו מתקיימת המחלה ולכן נדרש לסלקו. צריך להדגיש כי נכון לידע הרפואי הקיים היום – זוהי כנראה הסיבה הרפואית היחידה המצדיקה סילוק של הקופסית (הצלקת הפנימית) המקיפה את השתל, וכי במרבית ניתוחי החלפת שתלים או הוצאת שתלים המבוצעים מסיבות אחרות (קרע/זיהום/שינוי גודל) – אין צורך לבצע אותה.

היא צבר של תסמינים שנשים שעברו הגדלת חזה מייחסות לשתלים אשר בגופן, Breast Implant Illness בשונה ממחלות רקמת חיבור או מחלות אוטו-אימוניות המאופיינות בתסמינים דומים – לתופעה זו אין כל ביסוס בבדיקות הדם הרוטיניות שמבוצעות במקרים של חשד למחלות רקמת חיבור או מחלות אוטואימוניות/ראומטיות – התסמינים המיוחסים לשתלי הסיליקון אצל אותן נשים כוללים כאבי מפרקים, חולשה, בעיות זכרון, בעיות ראייה, עייפות. למרות היעדר סימוכין בבדיקות הדימות, המעבדה או בבדיקה הגופנית – חלק מהנשים האלו מגיבות היטב להוצאת השתלים וחוות הקלה מיידית.
אגב – גם תופעה זו אינה חדשה, והקשר בין שתלי הסיליקון למגוון תסמינים סיסטמיים כבר נטען בעבר.התופעה הזו צברה תהודה תקשורתית ברשתות החברתיות דרך קהילות ייעודיות שמספקות במה שיתופית המאפשרת לחלוק חוויות אישית ומצוקות, ולקבל תמיכה וחיזוק ממטופלות אחרות אשר נמצאות בשלבים שונים של תהליך הוצאת השתלים מגופן. פן אחר, פחות מבורך של תופעה זו, הוא הנזק הנגרם לנשים שעברו הגדלת חזה ושנקלעות באקראי לשיח המתקיים בקהילה ומתחילות לפתח פחד וחרדה. השיח עשוי ללקות בחד מימדיות שכן מנהלות הקבוצה מכריזות בריש גלי כי מטרת הקבוצה היא ללוות נשים בתהליך הוצאת השתלים, ולכן אינן מאפשרות במה למי שאינה שותפה לרוח השוררת בקבוצה או מנסה חלילה לטעון אחרת.

התאוריה שמסבירה את הטענה היא שהסיליקון משמש כגורם ״מקשר״ או ״מחזק״ לפעולה של מערכת החיסון כנגד העצמי (Adjuvant disease), ואף כי תאוריה זו שנויה במחלוקת ולא התקבלה על הקהילה המדעית, ה-FDA הגדיר את התופעה ככזו המצריכה המשך מחקר, איסוף נתונים ומעקב.

מן העדויות הקליניות אנו למדים – שבין הנשים המלינות על צרוף כזה או אחר של תסמינים כגון עייפות, אובדן זכרון, פריחה וכאב מפרקים, וקושרות אותם להמצאות שתלי סיליקון בגופן – דוקא אלו שבדיקות הדם אצלן אינן מדגימות כל מחלה ראומטית או מחלת רקמת חיבור – צפויות יותר להשתפר לאחר הוצאת השתלים. חשוב להדגיש שלא מדובר במקרה זה בהוצאת הקופסית – וכי כל פעולה הקשורה בקופסית שסביב לשתל, אינה נתמכת במקרים אלה נכון להיום בסימוכין מדעיים כלשהם, וככזו היא הופכת למיותרת ומסוכנת כי אין בה יתרון מוכח המצדיק את הסיכון הניתוחי הנוסף הכרוך בה.אגב – עיון בטיוטה בת כ- 40 העמודים שהעמיד ה-FDA זה מכבר לעיון הציבור חושף מספר המלצות העומדות להפוך לרשמיות לאחר שכלל ההערות שהוגשו תשוקללנה:
1. פרסום נרחב יותר של החומרים המעורבים בתהליך הייצור של השתלים – על ידי היצרנים.
2. עדכון לגבי הבדיקות התקופתיות כגון MRI, והנגשת המידע למטופל בתהליך הייעוץ – על ידי הרופא.
3. שימת הדגש על כך שניתוח הגדלת חזה ושתלי הסיליקון בפרט לא מיועדים לכל החיים.
4. המלצות הניטור המוקדמות הן ביצוע MRI/US כ- 5-6 שנים לאחר הניתוח וכל שנתיים בהמשך.
במידה ותוצאת ה- US לא וודאית או אצל כל מטופלת סימטומטית – יש לבצע MRI.
5. חשוב להגדיש בפני המטופלת שהגדלת חזה או שחזור שד עם משתל סיליקון הוא ניתוח בחירה ושקיימות חלופות כגון תותב חיצוני (מילוי לחזייה)..ניתוח זהיר של ההמלצות אפשר לומר מראה שאין כאן צעד דרמטי מצידו של ה- FDA, אלא צעד זהיר ואחראי שיכול לחזק את תחושת האמון ביננו לבין התעשייה ובעיקר לבין המטופלות שלנו.https://www.fda.gov/media/71081/download

הסטוריה

1976 – FDA starts supervision
1991 – FDA requires core/adjunct studies by McGann and Innamed
1992 – Moratorium starts
May 2000 – Saline implants approved for the first time
2000 all Silicone alternatives (mostly in Europe and South America) are removed from market due to safety concerns: Trilucent implants (soybean oil filler), Novagold and PIP hydrogel implants (plastic gel)
2003 – FDA Advisory panel critisises poor follow-ups
Jan 2004 – Innamed implants rejected by FDA
New guidance by FDA to gather info re leaks and effects
April 11-13, 2005, the FDA held another Advisory Panel meeting  – considers 3 year follow-ups by new Mentor and Allergan (formerly Inamed)
Nov 2006 – FDA approves Mentor and Allergan Silicone implants as reasonably safe, enquires prolongation os existing 2-3 year studies to 10 years and new 10 year studies of over 40000 patients
2011 – PIP implants removed from market d/t Industrial grade Silicone used instead of medical grade
2012 – Silimed (Sientra) Gummy-brear implants approved